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[单选题]

我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）

A. A．全国集中统一，实行垂直管理

B. B．全国集中统一，省以下实行垂直管理

C. C．全国集中统一，省市统筹管理

D. D．全国集中统一，中央、省、市三级管理

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[多选题] 药事管理研究的特征是（）

A. A．结合性

B. B．规范性

C. C．理论导向性

D. D．开放性

E. E．实用性

[单选题] 药品进入国际医药市场的首要条件是（）

A. A．制药企业必须通过ISO9002认证

B. B．制药企业必须通过GMP认证

C. C．制药企业必须通过GSP认证

D. D．制药企业必须通过WHOGMP认证

[单选题] 药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制

A. A．国家药品监督管理局

B. B．省级药品监督管理局

C. C．省级工商行政管理局

D. D．省卫生厅

[单选题] 新药上市后监测是（）

A. A．Ⅰ期临床试验

B. B．Ⅱ期临床试验

C. C．Ⅲ期临床试验

D. D．Ⅳ期临床试验

E. E．药品临床试验机构

[单选题] 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）

A. A．原则要求

B. B．实施指南

C. C．指导原则

D. D．基本准则

[多选题] 《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）

A. A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B. B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C. C．上市不满五年的新药

D. D．首次在中国销售的药品

E. E．国务院规定的其他药品

[单选题] 新药是指（）

A. A．我国未生产过的药品

B. B．未曾在中国境内上市销售的药品

C. C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D. D．没有国家药品标准的药品

[单选题] 非处方药的包装上必须（）

A. A．印有国家指定的非处方药专有标记

B. B．附有标签和说明书

C. C．省级药品监督管理部门批准

D. D．国家药品监督管理部门

E. E．具有《药品经营许可证》

[单选题] 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（）

A. A．传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

B. B．传染病、皮肤病或外伤性疾病

C. C．传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

D. D．皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

[单选题] 首次进口的药包材，须取得()核发的《进口药包材注册证书》

A. A．省级药监部门

B. B．省级质检部门

C. C．国家药监部门

D. D．国家质检部门

[单选题] 我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）

A. A．全国集中统一，实行垂直管理

B. B．全国集中统一，省以下实行垂直管理

C. C．全国集中统一，省市统筹管理

D. D．全国集中统一，中央、省、市三级管理

[单选题] 《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）

A. A．保护新药研制者的知识产权要求

B. B．保护公众健康的要求

C. C．保护药品生产企业的合法权益要求

D. D．保护消费者的合法权益

[多选题] 医院药剂科的任务是（）

A. A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录

B. B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应

C. C．准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材

D. D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价

E. E．根据临床需要研究中西药制剂

[多选题] 现代药事管理的发展趋势呈现（）

A. A．法制化

B. B．多样化

C. C．实用化

D. D．科学化

E. E．国际化

[单选题] 分为甲类和乙类的药品是（）

A. A．prescriptiondrugs

C. C．traditionalmedicine

D. D．narcoticdrugs

E. E．essentialdrugs

[单选题] 《国家药品GMP认证检查员证》有效期为（）

[单选题] 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）

[单选题] 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）

A. A．国家药典委员会

B. B．国家中药品种保护审评委员会

C. C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D. D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

E. E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

[多选题] 药品注册申请包括（）

A. A．新药申请

B. B．进口药品申请

C. C．补充申请

D. D．已有国家标准药品的申请

E. E．处方药申请

[单选题] 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）

A. A．10年内

题库：药事管理

题数：321题

更新时间：2022-07-12 16:03:27

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